474蒙特卡罗

自动化控制

完整的⾃动化和信息化解决⽅案，提供从设计、供货、施⼯调试、FAT及SAT测试、计算机系统GMP验证等全⽅位⾃动化控制服务。474蒙特卡罗⽣物提供制药企业⽣产执⾏系统（MES系统）、⽣产数据监视系统（SCADA系统）、⼯业建筑物管理系统和环境监测系统（BMS系统和EMS系统）、⼯艺过程控制系统。

关键词：

⽣物医药⼯程，制药工程

所属分类：

详细介绍

完整的⾃动化和信息化解决⽅案

 

完整的⾃动化和信息化解决⽅案，提供从设计、供货、施⼯调试、FAT及SAT测试、计算机系统GMP验证等全⽅位⾃动化控制服务。

 

474蒙特卡罗⽣物提供制药企业⽣产执⾏系统（MES系统）、⽣产数据监视系统（SCADA系统）、⼯业建筑物管理系统和环境监测系统（BMS系统和EMS系统）、⼯艺过程控制系统。

 

 

⾃控系统验证服务 

对于制药企业，⾃控系统需要进⾏GMP验证。474蒙特卡罗⽣物具有多年制药领域项⽬经验，采⽤基于“全⽣命周期开发”理念，确保BMS/EMS/SCADA系统⼯程项⽬的质量⼀致性与服务的完整性，符合相关GMP法规。

 

 

计算机系统验证遵循的法律法规

美国、欧盟法规

•21CFRpart11（美国联邦法21条11款）

•21CFRpart211.68.100a（美国联邦法21条211款）

•GAMP5

中国法律法规

•国家药监总局计算机化系统

•中国GMP

 

 

计算机系统验主要⽂件清单

•URS⽤⼾需求说明

•RA⻛险评估

•QPP质量与项⽬计划

•DQ设计确认⽂件

•IQ安装确认⽂件

•SAT现场验收测试⽂件

•FS功能说明

•VR验证计划

•DS设计说明

•FAT⼯⼚验收测试⽂件

•OQ运⾏确认⽂件

•Vr验证报告